医疗设备和仪器用原型材料指南

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“医疗设备”是一个宽泛的总称，涵盖了各种各样的仪器和设备，如创可贴、牙线、血压袖套、除颤器、核磁共振扫描仪等等。毫无疑问，医疗器械设计是机械工程领域的一个重要组成部分，特别是在美国，作为全球医疗器械研发和消费的领导者。

医疗设备的开发过程与其他设备没有什么不同:设计、原型、测试和重复。然而，材料要求更加严格。由于测试和临床试验的要求，许多医疗设备原型需要生物兼容和/或可消毒的材料。

生物相容性材料

对于塑料，最严格的名称是USP六级。USP六级测试涉及对动物进行的三次体内生物反应性评估，包括：

3D打印可以产生几乎无限的几何图形，这对复杂设计的快速迭代非常有利。在Fictiv提供的3D打印材料中，VeroClear和尼龙美国药典六级认证。特别是，VeroClear用于快速旋转牙科和矫形外科手术导轨。

VeroClear和尼龙都以高分辨率打印，这通常是小型医疗设备原型所需的。

数控加工适用于医疗器械零件的原型和最终用途生产。有更多的材料可供选择，而且材料也更坚固。然而，设计需要更多的注意确保机械加工性．

以下材料以认证的形式提供美国药典六级：

如果你在实验或临床试验中使用早期阶段的原型，考虑使用非认证的塑料。你不用付更高的价格就能得到同样的机械性能。18beplay 是早期原型制作的优秀材料。

数控加工还可以生产生物相容性金属零件。有三种常见的植入物等级选择：

不锈钢316L是三种材料中最常用的材料。钛有更好的重量强度比，但它显着更昂贵。CoCr主要用于骨科植入物。我们建议您在设计完善时使用SS 316L原型，然后在设计更成熟时使用更昂贵的材料。

任何可能与血液或体液接触的可重复使用的医疗设备必须是可消毒的;因此，在医疗保健设施中使用的大多数医疗器械都是由可消毒的材料制成的。灭菌方法有很多:加热(干热或高压灭菌/蒸汽)、加压、化学药品、辐照等。

化学药品和辐照是塑料消毒的首选方法，因为热可以分解塑料。这是一张图表这概括了许多塑料与不同灭菌方法的兼容性。高压灭菌器和干热是金属灭菌的常用方法。

我们前面提到的所有USP Class VI认证材料都是可消毒的，植入级金属也是如此。

此外，VirtualTV还提供了两种可通过环氧乙烷（EtO）处理和伽马辐射灭菌的3D打印材料：

同样，数控加工为可灭菌材料提供了最多的选择。

如果医疗器械是供患者在家消毒的，材料还应与漂白剂、乙醇、异丙醇、碘、过氧化氢等消毒化学品兼容。腹肌和Delrin是Fictiv提供的最耐化学腐蚀的塑料。

在为实验或临床试验构建原型时，一定要使用医疗级材料。然而，对于早期的成型和装配原型，使用通用材料可以为您节省大量资金。